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药品委托生产(一)
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发布时间:2020-06-28 浏览数:22615

药品生产企业接受委托生产药品,这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳,早在1999年10月,原国家药品监督管理局就印发了"关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知"(以下简称"通知"),对药品委托加工做出了十六条暂行规定,其中所指的"药品委托加工"即是药品委托生产。

    一、药品委托生产概述

1、药品委托生产概念

药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

  2、不得委托生产的药品

   麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

   3、药品委托生产的审批和监督管理机关。

国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

   二、药品委托生产的条件和要求

   (一)委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业;

(二)委托方应当取得委托生产药品的批准文号;

   (三)委托生产药品的双方应当签订书面合同;

    药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

    协议内容应当包括:

    1、质量协议。

(1)委托生产药品的质量标准要求应当执行国家药品标准,其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

(2)委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、双方的权利与义务。

    委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

   委托方权利义务

  (1)委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。

   (2)委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

(3)委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行。

    (4)委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

  受托方权利和义务

   (1)受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求;

   (2)在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

   (3)受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

   (4)受托方应当确保所收到委托方提供的物料、   中间产品和待包装产品适用于预定用途。

   (5)受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

3、具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项;

    委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确

保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

     应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

   合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 

4、且应当符合国家有关药品管理的法律法规。


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